科標醫(yī)學(xué)現(xiàn)已建立多項產(chǎn)品性能檢驗檢測能力，主要針對無源醫(yī)療器械，涉及導(dǎo)管類、吻合器類、縫合線針類、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械類、穿刺針類、輸注器械類等產(chǎn)品。檢驗檢測項目包括通用理化指標、微生物指標、包裝運輸驗證、親水性涂層牢固度驗證、表啊啊面滑動性能驗證、魯爾接頭等。

導(dǎo)管類

檢測依據(jù)：YY 0450.1-2020、YY0285.3-2017、YY0285.4-2017、YY0285.5-2018、YY 0488-2004 、GB/T 15812.1-2005、YY 0285.1-2017、YY 0483-2004、YY 0489-2023、YY/T1543-2017、YY/T1718-2020、YY/T 1554-2017、YY/T 1848-2022、啊啊YY/T0030-2004、YY/T0325-2022、YY/T1773-2021、YY/T0191-2011、YY/T 1898-2024、YY 0948-2015、YY/T0817-2010、YY/T 0339-2019

針對產(chǎn)品：球囊擴張導(dǎo)管、中xin靜脈導(dǎo)管、外周導(dǎo)管、擴張導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、直腸導(dǎo)管、導(dǎo)引導(dǎo)管、導(dǎo)管鞘、導(dǎo)絲、呼吸道用吸引導(dǎo)管、動靜脈插管、輸卵管導(dǎo)管、輸尿管封堵導(dǎo)管 、腹膜透析管、 一次性使用無菌導(dǎo)尿管、腹膜透析外接管、腹腔吸引管、腸營養(yǎng)導(dǎo)管、腸養(yǎng)器、 引流導(dǎo)管、鼻氧管、胚胎移植導(dǎo)管等

主要測試項：

液壓泄漏

真空泄漏

導(dǎo)管流量

導(dǎo)絲破裂

導(dǎo)絲彎曲

靜態(tài)條件下爆破壓

動力注射

扭結(jié)穩(wěn)定性

抗扁癟

測試儀：耐液壓泄露測試儀、導(dǎo)絲破裂、導(dǎo)管流量測試儀

吻合器類

檢測依據(jù)：YY/T 1797-2021、YY/T 0245-2008、YY 0875-2023、YY/T1415-2016、YY/T 1710-2020、YY/T 1783-2021、YY/T 1866-2023

針對產(chǎn)品：皮膚吻合器、腔內(nèi)切割吻合器、直線切割吻合器、直線吻合器、穿刺器、肛腸套扎器、組織夾/閉合夾等

主要測試項目：

耐壓性能

切割刀鋒利度

阻氣和密封性能

測試儀：吻合器刀片鋒利度測試儀、 吻縫合口壓力試驗儀

縫合線針類

標準依據(jù)：YY 0167-2020、YY 1116-2020、YY/T 0043-2016、YY 0877-2013、GB 2024-2016

針對產(chǎn)品：荷包針、可吸收縫線、不可吸收縫線、縫合針

主要檢測項目：

縫合針彈性、韌性

縫合針切割力

縫合線線徑

縫合線斷裂強力

褪色

針尖強度、刺穿力

測試儀：縫合針切割力測試儀、醫(yī)用縫合線線徑測試儀、醫(yī)用針針尖強度與刺穿力測試儀

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械類

參考依據(jù)：YY/T0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T0943-2014、YY/T0944-2014、YY/T0847-2011、YY/T0930-2014、YY/T0931-2014、YY/T1297-2015、YY/T1446-2016、YY/T 1076-2004

針對產(chǎn)品：取樣鉗、掌式器械、刮匙、圓形套扎器、細胞刷、取石籃網(wǎng)、分離鉗、持針鉗、咬切鉗、抓取鉗

主要檢測項目：

閉合力、張開力傳遞系數(shù)

耐受性

夾持力

旋轉(zhuǎn)性能

測試儀：醫(yī)用鉗閉合力、張開力傳遞系數(shù)測試儀

穿刺針類

檢測依據(jù)：GB/T18457-2015、YY/T 0980.1-2016、YY/T 0980.2-2016 、YY/T 0980.3-2016 、YY/T 0980.4-2016 、YY/T0880-2013 、YY/T 1148-2009、YY 0321.2-2009 、YY 0321.1-2022 、GB 2024-2016

針對產(chǎn)品：活檢針、乳腺定位針、肺結(jié)節(jié)定位針、麻醉針、腰椎穿刺針、麻醉包、針灸針、小針刀、XXX穿刺針

主要測試項目：

剛性

韌性

錨定力

針尖強度和鋒利度

測試儀：針尖強度和鋒利度測試儀、韌性測試儀、剛性測試儀

輸注器械類

檢測依據(jù)：GB15811-2016、GB 8368-2018、GB 15810-2019、YY/T1282-2022、 GB 18671-2009、YY 0581-2005、YY/T 0581.1-2011 、YY/T0581.2-2011

針對產(chǎn)品：注射器、注射針、輸液器、留置針、輸液針、肝素帽

主要檢測項目：

注射器密合性

輸液器泄漏

注射器滑動性能

氣體流量

連接牢固度

測試儀：輸液器泄漏正負壓測試儀、注射器滑動性能測試儀

穩(wěn)定性研究-模擬運輸

檢測依據(jù)：ASTM D4169-23、YY/T 0681.15-2019、GB/T 4857.5-1992、GB/T 4857.4-2008、GB/T 4857.7-2005、GB/T 4857.13-2005、GB/T 4857.10-2005、GB/T 4857.23-2021、GB/T4857.2-2005

主要檢測項目：

人工搬運

運載堆碼

無約束振動

低氣壓(高海拔)試驗

運載振動

集中沖擊

溫濕度調(diào)節(jié)處理

測試儀：單臂跌落試驗機、高低溫低氣壓試驗箱、觸摸屏紙箱抗壓試驗機、模擬汽車運輸振動臺