申請人應盡臨床前動物實驗的可能通過初步研究（如實驗室研究等）來驗證所確定的風險控制措施的有效性，只有在實驗室研究不足時，才能通過動物實驗進行進一步驗證。動物實驗數(shù)據(jù)可作為風險/收益分析的支持數(shù)據(jù)。

1. 可行性研究

可行性研究是指在產(chǎn)品設計和開發(fā)階段，為確認/驗證產(chǎn)品的工作原理、作用機理、設計、可操作性、功能性、安.全性等方面，或識別新的意外風險而進行的研究。

2. 安.全性研究

申請人采取風險控制措施后，可通過動物實驗對部分產(chǎn)品的安.全性進行適當評價。

3. 有效性研究

盡管某些醫(yī)療器械在動物和人類之間的有效性可能存在一些差異，但合理設計的動物實驗可以支持產(chǎn)品的有效性（包括性能和操作）。

4. 臨床前動物實驗安.全性與有效性的關系

醫(yī)療器械臨床前動物實驗的主要目的是研究其安.全性；

生物相容性是醫(yī)療器械安.全性的特征之一（如血液相容性和細胞毒性）；

有效性不是臨床前評價的主要方向，而是它包含一定程度的有效性內(nèi)容；

建立適當?shù)哪Ｐ涂梢蕴岣哂行匝芯康乃?，可以作為臨床前評價的重要內(nèi)容，即試驗裝置的實際使用與預期使用的符合性。但這類研究成果不能作為醫(yī)療器械有效性評價的客觀依據(jù)，只能作為能否轉移到人體進行臨床研究的輔助參考。對有效性的客觀研究是不現(xiàn)實的，有時只是廠家一廂情愿地在動物實驗中驗證醫(yī)療器械的有效性。但也有一些例外，如結構性心臟病器械、血管疾病器械、止血材料等，都可以得到一定程度的驗證。無論實驗模型如何設計，都與器械預期使用的人體對象存在較大差異；

很難設計和完成完全符合或接近預期人體對象的動物模型；

醫(yī)療器械的臨床研究是其有效性驗證的關鍵階段，也是其安.全性的另一個驗證（確認）階段。在非臨床藥.物研究的GLP管理中，明確了動物設施、與試驗控制物質有關的設施和檔案存儲設施的基本要求，可供非臨床醫(yī)療器械研究參考。動物實驗設施的設計主要有兩個原則：一是按照保護動物的原則，給予實驗動物合理的動物福利，確保動物生活在更自然的生活方式中，盡量減少實驗本身以外的變量，從而保證實驗結果的可靠性。


5. 臨床前動物實驗中動物模型選擇的思路應遵循以下原則

一是要大程度地模擬預期臨床應用的實驗系統(tǒng)，包括動物及其相關環(huán)境和生理特性。

二是動物實驗研究實施的合理性，風險分析要素應涉及為什么選擇該動物模型。

如果動物模型有局限性，器械的一些相關風險要通過實驗室或者尸體實驗進行評價，并確定其相關性。除此之外，還應確定實驗系統(tǒng)的遺傳學差異（動物和人的差異）。

如實驗系統(tǒng)和人的不同、器械的尺寸和輸送系統(tǒng)差異、器械植入的部位和追蹤方式差異，等等。醫(yī)療器械的安.全性評估通常基于所提供有效科學證據(jù)的動物實驗研究，應具有適當?shù)臉藴什僮饕?guī)程，以確保數(shù)據(jù)的質量和完整性。研究機構應當制定與其業(yè)務相適應的標準操作規(guī)程。

關于需要制定的標準操作規(guī)程可參考《藥.物非臨床研究質量管理規(guī)范》第七章的合計15項條款。建議動物實驗研究包括適當?shù)目刂拼胧┮员M量減少實驗的變異性和差錯。這樣的措施包括但不限于在試驗過程中盡量減少影響實驗動物的因素。

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